Qualifizierung und Validierung

Wir legen Wert auf beste Qualität

Die Good Manufacturing Practice (GMP) ist die Grundlage für jedes wirksame Qualitätsmanagement. Sie legt unter anderem verbindliche Regeln für die Herstellung von pharmazeutischen, kosmetischen und Consumer Healthcare Produkten fest.
Unser GMP-gerechtes Quali­tätsmanage­ment­system gewährleistet Ihnen die geforderte Produktqualität. Qualifizierung und Validierung sind dabei elementare Bestandteile. Mit der Qualifizierung weisen wir nach, dass alle Einflüsse auf die Produktqualität (zum Beispiel Räumlichkeiten, Maschinen, Geräte) wie vorgeschrieben funktionieren und zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Damit es für Sie nicht kritisch wird

Die Risikoanalyse ist Basis der Validierung. Wir legen messbare Anforderungen fest, definieren Akzeptanzkriterien und Verfahrensschritte sowie kritische Parameter und Maßnahmen zur Risikominimierung. Wir erstellen funktionale GMP-Risikoanalysen und moderieren diese bei Ihnen vor Ort. Unsere Akzeptanztests werden dokumentiert mit Testprotokollen und -berichten einschließlich Abweichungslisten. Wir liefern Ihnen Prozess- und Instrumentierungsdiagramme oder Prozessschemata sowie Material-, Oberflächen- und Schweißdoku­mentationen für produkt-, medien- oder packmittelberührende Komponenten.


Wir testen, qualifizieren und verifizieren

  • Prüfung der eingesetzten Technik
  • Prüfung von Hard- und Software
  • Dokumentation und Protokolle
  • Spezifikationen für Funktionen, Design und Technik

Wir messen Qualität

  • 3-Punkt-Kalibrierungen
  • Messungen an CIP-SIP-Systemen
  • Temperaturaufzeichnungen zum Nachweis der log-Rate
  • Überprüfung der Reinigungswirkung
  • Messungen an den integrierten Reinluftsystemen