Cualificación y validación

Nos importa la máxima calidad

Las buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practice, GMP) es la base de cualquier sistema de gestión de calidad. Estas definen, por ejemplo, reglas de carácter vinculante para la producción de productos farmacéuticos, cosméticos y de cuidado de la salud del consumidor.  Nuestro sistema de gestión de calidad acorde a GMP garantiza la calidad del producto que usted exige. Los componentes fundamentales son la cualificación y la validación. Esta cualificación nos permite demostrar que todos los factores que influyen en la calidad del producto (por ejemplo, locales, máquinas, aparatos) funcionan según lo prescrito y que llevan a los resultados esperados.

Para evitar situaciones críticas

El análisis de riesgos supone la base de toda validación. Nosotros determinamos unos requerimientos medibles, definimos criterios de aceptación y pasos de procedimiento, así como parámetros críticos y medidas para la minimización de los riesgos. Elaboramos análisis de riesgos GMP funcionales y los presentamos en sus instalaciones. Nuestras pruebas de aceptación están documentadas con protocolos e informes de prueba, incluyendo listas de desviación. Nosotros le suministramos diagramas de procesos e instrumentos o esquemas de proceso, así como documentación sobre materiales, superficies y soldaduras para los componentes en contacto con el producto, los medios o el medio de embalaje.

Nosotros probamos, cualificamos y verificamos

  • Comprobación de la técnica utilizada
  • Comprobación de hardware y software
  • Documentación y protocolos
  • Especificaciones para funciones, diseño y técnica

Medimos la calidad

  • Calibraciones de 3 puntos
  • Mediciones en sistemas CIP y SIP
  • Registros de temperatura como justificante de la tasa de registro
  • Comprobación del efecto de limpieza
  • Mediciones en los sistemas de aire puro integrados