Qualification et validation

Nous accordons une grande importance à une qualité maximale

La directive BPF (bonnes pratiques de fabrication) constitue la base pour toute gestion de qualité efficace. Elle définit entre autres des règles obligatoires pour la fabrication de produits pharmaceutiques, cosmétiques et de produits "Consumer Healthcare". Notre système de gestion de la qualité conforme à la directive BPF vous garantit la qualité de produit exigée. La qualification et la validation en constituent des parties intégrantes élémentaires. La qualification vous garantit que toutes les influences sur la qualité du produit (par exemple locaux, machines, appareils) sont conformes aux prescriptions et conduisent aux résultats escomptés.

Afin que cela ne devienne pas critique pour vous

L'analyse des risques constitue la base de la validation. Nous définissons des exigences mesurables, définissons des critères d'acceptance et des étapes procédurales ainsi que des paramètres critiques et des mesures à des fins de minimisation des risques. Nous établissons des analyses de risques BPF fonctionnelles et les modérons chez vous sur place. Nos tests d'acceptance sont documentés par des protocoles et des rapports de test, y compris avec des listes d'écarts. Pour cela, nous vous fournissons des diagrammes de processus et d'instrumentation ou des schémas de processus, ainsi que des documentations sur les matériaux, les surfaces et la soudure pour des composants en contact avec le produit, les fluides ou l'emballage.

Nous testons, qualifions et vérifions

  • Contrôle de la technique mise en œuvre
  • Contrôle des matériels et des logiciels
  • Documentation et protocoles
  • Spécifications pour fonctions, design et technique

Nous mesurons la qualité

  • Calibrage 3 points
  • Mesures sur les systèmes CIP/SIP
  • Enregistrement des températures pour la justification du taux-log
  • Contrôle de l'effet de nettoyage
  • Mesures sur des systèmes d'air filtré intégrés