認定と検証

最高品質へのこだわり

適性製造規範(Good Manufacturing Practice=GMP)は、効果的な品質管理の基盤となります。これは、特に医薬品や化粧品、コンシューマー・ヘルスケア製品の製造に関して拘束力のある規則を定めるものです。GMPに準拠した当社の品質管理システムは、必要とされる製品品質を保証します。このシステムに不可欠なのがクオリフィケーションとバリデーションです。当社はクオリフィケーションによって、(施設、機械、機器などの)製品品質に影響するすべてのものが定められているとおりに機能し、期待する結果につながることを保証します。

危機を回避するために

リスク分析はバリデーションの基本です。当社は測定可能な要件を定め、許容基準とプロセス・ステップ、ならびに危険なパラメータとリスクを最小限にするための措置を定義しています。この分析は、GMPリスク分析を作成した上で、お客様の現場で実施します。適格性検査の逸脱リスト、検査プロトコル、そしてレポートは、ともに文書化されます。それに加えて、プロセス/計装図またはプロセス略図、ならびに、製品/媒体/包装材に関係するコンポーネントの材質/接液表面/溶接関連ドキュメンテーションもご提供します。

テスト、認定、検証の実施

  • 使用している技術の検査
  • ハードウェアとソフトウェアの検査
  • ドキュメンテーションとレポート
  • 機能、デザインおよび技術仕様書の作成

品質を測定します

  • 3点キャリブレーション
  • CIP-SIPシステムの測定
  • ログレートの証明用の温度記録
  • 洗浄効果のモニタリング
  • 統合されたクリーン・エア・システムの測定