Qualificação e validação

Qualidade máxima é a nossa prioridade

As Boas Práticas de Fabricação (Good Manufacturing Practice - GMP) são a base de um sistema de gestão de qualidade eficiente – e inclui regras obrigatórias para a fabricação e produtos farmacêuticos e de cuidado pessoal.
Nosso sistema de gestão da qualidade segue todas as práticas GMP para de garantir a qualidade máximo do produto. Os procedimentos de Qualificação e Validação são elementos fundamentais desse sistema. O processo de qualificação verifica se todos os fatores que influenciam na qualidade do produto – como instalações, maquinário, equipamentos periféricos – estão de acordo com as exigências necessárias para garantir o resultado esperado.

Prevenção de situações críticas

A Validação é baseada na análise de riscos. Nós especificamos os requisitos quantificáveis, definimos e medimos os critérios de aceitação, parâmetros críticos e etapas de processo para minimizar os riscos. Nós elaboramos a análise de riscos de acordo com as práticas GMP e apresentamos para você na sua fábrica. Todos os nossos testes de aceitação são devidamente documentados com protocolos e relatórios dos testes, incluindo as listas de desvios. A documentação fornecida também inclui diagramas e esquemas, certificados dos materiais das superfícies, soldas e componentes que entram em contato com o produto, insumos ou embalagem.

Testamos, qualificamos e validamos

  • Inspeção da tecnologia utilizada
  • Inspeção de hardware e software
  • Documentação e protocolos
  • Especificações para funções, design e tecnologia

Medimos qualidade

  • Calibração em 3 pontos
  • Medições dos sistemas CIP-SIP
  • Registros de temperatura para verificação
  • Monitoramento da ação de limpeza
  • Medições nos sistemas integrados de ar puro