合格认证和验证

我们重视最佳质量

药品生产质量管理规范(GMP)是各类有效质量管理的基础。它为制药、化妆产品和消费保健产品的生产确定了约束性规范。 符合GMP要求的质量管理体系可为您确保所要求的产品质量。合格认证和验证是根本的组成部分。通过合格认证,我们可证明,所有对产品质量的影响因素(如空间大小、机器、设备)均符合规定,并产生所期待的结果。

为了避免危急情况

风险分析是验证的基础。我们确定可度量的要求,设定验收标准和工艺标准以及临界参数和降低风险的措施。我们创建功能性GMP风险分析,并在您的生产现场对此进行探讨。我们的验收测试将通过测试记录和报告及偏差列表进行文件存档。我们向您提供过程图及测量仪表图表或流程图,以及与产品、介质或包装工具接触的组件的材料、表面及焊接文档记录。

我们进行测试、合格认证和验证

  • 检查采用的技术
  • 检查硬件和软件
  • 文档记录和报告
  • 功能、设计和技术要求的规范

我们对质量进行测定

  • 3点式校准
  • 对于CIP-SIP系统的测量
  • 温度记录,以证明逻辑数率
  • 检查清洁效果
  • 对所集成的纯净空气系统进行测量